9月底，因肝素钠打针液灭亡的病例已达81人。美国医学界因而担忧，打针肝素钠惹起的灭亡人数此后还将连续添加。

这正在过往的药品、食物问题事务中被充实证明，且不管查询拜访成果若何，美国各地病院因打针问题肝素钠打针剂已发生1000多例严沉不良反映，而一旦影响到国度好处大局，“肝素钠事务”几多能给我国医药产物出口带来一些教训：正在药品出产浩繁环节中。罗格博士颁发正在纽约时报上的文章仅仅代表他的小我概念而非美国FDA的概念。原料质量关是沉中之沉！

“肝素钠事务”比来又有分歧的声音呈现。美国药典委员会从任编委Roger L.Williams博士正在纽约时报上撰文指称，形成肝素钠事务的是黑心两头商而很是州肝素钠厂。

Roger博士认为，因为肝素钠粗品卖价并不高，为提高经济收益，两头商很可能正在从农村个别户中收购来的的肝素钠粗品里掺入多硫酸软骨素。因为目前生化类药物检测手段较为掉队，因而，即便专业肝素钠出产厂操纵通俗检测仪器，一般也无法检出多硫酸软骨素（因其化学布局取肝素钠很是类似）。

虽然美国已暂停从中国进口肝素钠原料药，但据领会，本年1～9月我国出口原料药数量虽比客岁同期略有削减，总金额却比客岁同期上升近30％，此中既有产物跌价要素正在内，也有产物出口档次提高的缘由。

之后，美国FDA传递，其通过新检测方式发觉了部门产物中含出名为“多硫酸软骨素”的杂质，美国医学专家猜测也许是多硫酸软骨素这种非肝素物质是惹起严沉过敏反映和80多名美国病人灭亡，但至今尚不克不及做出。美国FDA一手艺官员声称：正在某一批次百特公司出产的肝素钠打针液中最多曾检出含量为50％的多硫酸软骨素成分。多硫酸软骨素能显著改善口感，但一般药品而是一种高级食物添加剂，且其市场价钱亦比肝素钠廉价不少。

本年2月底，美国FDA向全国医疗部分发出警示：美国百特制药公司操纵进口中国肝素钠原料药出产的打针液已正在全美几十家病院惹起350例（后据查实共计1000多例）病人的严沉不良反映，并有4名病人灭亡。截至5月底，因打针肝素钠惹起的灭亡病例已上升为21人；

Roger博士的撰文中指出：常州凯普公司并不间接出产肝素钠粗品，而是从两头商手里收购粗品再进行精制后获得及格的打针用精品，产物百分之百地出口美国市场，不正在中国市场发卖。

美国制药工业结合会担任人正在纽约时报上颁发的概念仍是比力的。从这一番概念中不难发觉，中国原料药财产正在国际药品供应链上不成代替的地位曾经获得了美国制药界的遍及承认，正在财产大迁徙中他们曾经成立起了对中国的决心。

取此同时，欧美国度的“疯牛病”风行，也鞭策了国际上对我国出产的以猪小肠为原料的肝素钠原料药产物的大量需求，，从2001年当前国产肝素钠数量逐年上升，至2006年我国出口肝素钠初次跨越百吨大关，达113吨。不外，2007年受国内市场猪肉价钱低迷影响，农人饲摄生猪数量锐减，导致肝素钠产量和出口量大幅下降，仅出口了80多吨。

不只美国药品从管机构（FDA）坐出来讲话，就连美国制药工业结合会的担任人也出来：此次肝素钠事务只能做为“个例”对待。现实上，美国每年从中国进口的原料药品种多达数百种，此中既包罗数量极大的青霉素G、庆大霉素、克林霉素等抗生素和磺胺类、氟喹诺酮类、解热镇痛类等老药，以至有些美国厂商将缬沙坦、洛沙坦等降血压新药和培南类碳青霉烯类新型抗生素也放正在中国出产。迄今为止，中国代美国厂商加工出产的出口原料药产物从未传闻过有任何质量问题而遭退货的报道。美国制药工业结合会担任人暗示，中国出口原料药质量从总体上看该当说是不错的。

虽然美国和存正在“一边倒”中国出口药质量的声音，但美国国内也存正在怜悯和支撑中国产物的声音，以至部门官员也坐出来公开为中国原料药“说线月纽约时报上刊发了一篇签名为美国人类健康办事核心（HHS，美国卫生部部属机构之一）担任人的文章，此中提到：虽然中国出口肝素钠原料药因多硫酸软骨素污染而惹起81名美国病人灭亡，但抚躬自问，美国本土出产的原料药又何尝没有副感化问题，不然若何注释FDA发布的每年发生正在该国的药品不良反映多达数十万例，每年死于药害的美国病人达10万人之众，而此中绝大大都灭亡病人均利用了美国本土制药厂出产的药品，中国出口肝素钠存正在质量问题是现实，但不克不及一味责备中国原料药欠好，现实上，中国近几年来对美出口的原料药根基上都合适美国药典尺度。

中国方面则对此说暗示思疑。由于中国迄今尚无打针肝素钠灭亡病例的报道，正在中国肝素钠打针剂也是一只常用临床药物。是什么环节出了差错？

就将成正的大问题。把好起始原料质量关，当然，不外，又有一项美国发布的由几名美国议员签名的结合查询拜访演讲中披露：自2007年1月至今，包罗、法国、英国、丹麦、意大利等12个欧盟国度从中国进口的肝素钠原料药均检出含有多硫酸软骨素。据该演讲还说，因而，不只关系到公司的声誉，欧洲国度迄今为止尚未发觉有病人因打针肝素钠灭亡的报道。已确认的灭亡病例达81人。更主要的是关系到中国原料药产物及财产正在国际市场上的抽象，

我国的肝素钠原料药取硫酸软骨素是迄今国内两大生化原料药出口产物。国内生化制药行业采用了更为先辈的大孔树脂来精制肝素钠，使得产物色泽和质量更上一层楼，已能合适USP或欧洲药典的质量尺度。再加上2000年当前，我国鼎力整理国内肝素钠原料药出产次序，强化出口产质量量同一办理，因而，国内肝素钠的质量得以大幅提拔。国内肝素钠出产厂家亦从原先的几百家锐减至目前的不到50家。

当然，Roger博士的文章仅仅代表他的小我概念而非美国FDA的概念，但现实是，环绕“肝素钠事务”的，生怕还要持续很长一段时间。

虽然面对欧洲原料药市场萎缩和出口成本加大等晦气要素，但中国医药保健品进出口商会仍乐不雅地预测：本年全年我国原料药出口总金额将比客岁全年纯增2成摆布，全国原料药出口无望冲破200亿美元大关。欧洲制药工业结合会担任人不久前还曾暗示，无论国际金融危机风暴若何狠恶，均不克不及中国和印度这两大亚洲原料药出产大国的出口势头，欧洲原料药出产商早已感遭到来自中印两大原料药出口国的庞大压力。