AGILE钻研到达了次要钻研起点战包罗总期(“OS”)正在内的所相关键主要起点

基石药业首席医学官杨建新博士暗示:“我们很是欢快地看到AGILE III期AML研究优异数据正在《新英格兰医学》颁发,这充实彰显了全球权势巨子学术期刊对该研究成果和学术价值的高度承认。IDH1突变AML患者的预后差,特别是IDH1突变的未经强化化疗的初治AML患者。拓舒沃结合阿扎胞苷疗法将无望为这部门患者带来新的医治选择。我们打算取中国国度药品监视办理局(”NMPA“)展开沟通,等候尽快将这一立异疗法带给更多中国患者。”

AML是一种进展敏捷的血液和骨髓癌症,是白血病中最常见的类型。正在美国,每年约有 20,000例新发病例。正在中国,每年约有7.53万白血病新发病例,此中AML患者的占比约为 59%。大大都AML患者最终会复发。复发或难治性AML患者的预后凡是较差。患者五年率约29.5%。正在被诊断为急性髓细胞白血病的患者中,约6~10%照顾IDH1突变。

基石药业打算正在中国递交拓舒沃该顺应症的新药上市申请。施维雅公司正正在积极取包罗美国食物药品监视办理局(“FDA”)正在内的多个国度和地域的药品监视办理部分就拓舒沃该新顺应症上市申请展开沟通。AGILE研究是一项全球III期、多核心、双盲、随机、抚慰剂对照的临床试验,旨正在评估拓舒沃结合阿扎胞苷相较于抚慰剂结合阿扎胞苷正在先前未经医治的异柠檬酸脱氢酶-1(“IDH1”)突变急性髓系白血病(“AML”)患者中的疗效和平安性。,《新英格兰医学》颁发了拓舒沃(艾伏尼布片)AGILE III期临床研究成果。AGILE研究达到了次要研究起点和包罗总期(“OS”)正在内的所相关键次要起点。

Comments are closed.