可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖程度的持续或按期监测

,国度药监局已于2021年11月4日正式核准公司出产的立异产物“持续葡萄糖监测系统”(AiDEX G7)的注册申请。公司的AiDEX G7持续葡萄糖监测系统是由一次性葡萄糖探头、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号领受器、血糖办理使用软件及配套附件构成。可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖程度的持续或按期监测,该产物可供给并存储及时葡萄糖值,供用户葡萄糖浓度变化的趋向。

属国内初创,其临床劣势为可实现最长14天的利用刻日内无需指尖血校准。处于国际领先程度。按照披露,取静脉血参考值比拟其平均相对误差值(MARD)为9.08%,取市场上其他次要持续葡萄糖监测系统比拟,该产物的焦点手艺采用了抗干扰电极设想和校正算法的电流╱双模监测手艺、高葡萄糖渗入膜材料合成手艺、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺,该产物的多核心临床研究成果此前曾经颁发,该产物已于2020年5月获国度药监局认证通过可合用国度药监局公布的《立异医疗器械出格审查法式》。

该产物被国度药监局的上市核准,是继公司的Equil贴敷式胰岛素泵系统获得国度药监局上市核准后,立异研发产物组合的又一主要冲破。这代表着我们正在糖尿病监测及医治产物组合中的严沉进展。取得国度药监局的上市核准后,公司拟正在中国贸易化该产物,等候充实展现其临床劣势,亿万中国患者。

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